市药品安全巩固提升行动情况汇报
尊敬的*副局长、督导组各位领导：
衷心感谢各位领导百忙之中莅临**调研指导工作。根据安排，我简要汇报四个方面情况：
一、专项行动开展情况
今年以来，我局始终坚持“四个最严”工作要求，紧盯“安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实四个100%”目标，扎实推进药品安全巩固提升工作，取得了较好成效。
（一）提高政治站位，高标准部署推进。一是及时动员部署。6月30日全省药品安全巩固提升行动动员部署会议结束当天，我们第一时间召开了全市药品安全巩固提升行动工作部署会，制定工作方案，明确领导小组、责任科室和任务清单。各县市区均按照要求落实属地责任，全市系统形成了上下联动、条块结合、分工负责、整体推进的工作格局。二是坚持高位推动。市政府专题听取药品巩固提升行动情况汇报，分管常委副市长每月调度工作进展情况。将药品安全工作纳入对县市区党委政府的绩效考核、平安建设考评、真抓实干督查激励，有效推动药品安全党政同责落地落实。三是加强督促指导。局领导多次以“四不两直”的方式对各县市区进行督查暗访，先后抽查28家企业，交办问题线索79条。行动开展以来，先后召开调度会3次，研究部署省局交办违法线索核查等重大事项，确保巩固提升行动推进顺利有序。
（二）聚焦风险防控，全覆盖排查整治。一是严格规范审评审批。优化药品零售许可流程，全面落实换证“告知承诺制”，全市新增零售药店85家。严格把握一类医疗器械产品备案标准，杜绝高类低备、非医疗器械作医疗器械备案等情况发生，规范清理冷敷贴、冷敷凝胶类产品，共注销产品2个、生产企业1家。二是深入开展专项整治。累计检查药械化企业2035家，发现问题586条、责令改正156家、立案180件，消除安全隐患380处。其中，涉医麻精药品发现问题117个，查实某批发企业3868瓶复方甘草片存在虚构销售流向、现金交易等严重违反GSP规定行为并上报省局；检查基层医疗机构335家，立案47件，有力提升基层医疗机构药械质量安全管理水平。三是精准实施监督抽检。完成化妆品国抽任务50批，检出1批次不合格，合格率98%；完成省抽药品任务62批、器械任务22批、化妆品任务34批；完成市本级药品抽检160批，化妆品抽检30批。加大对网络平台购药的监督抽检力度，检出不合格药品12批次，其中攸县某药店从网络平台采购的1批次心脑康胶囊芍药苷含量不合格，为近年来首次检出中成药有效成分不达标，我们已依法对当事人处罚款12万余元，并以此举一反三增加网购药抽查频次。四是不断加大监测力度。共上报ADR报告2203份、MDR报告715份、化妆品不良反应报告274份，其中严重ADR报告占比、新的和严重报告占比居全省第1。监测药品、医械化、妆品广告231条次，较去年增长148%，发现违法广告30条次，办理案件3起。检测相关舆情4条，均及时处置化解。受理药械化投诉举报3465件起，按期办结率100%。五是严惩各类违法行为。1-8月全市共办结药械化案件164起，较去年同期增长17%，其中市本级办案17件，居全省第1。办结较大案件4件，远超去年同期（0件），实现罚没收入近280万元。其中，联合市纪委、市公安局妥善办理了疫情防控相关医疗器械质量案件7起，收缴不合格口咽拭子290余万支、防护服943件，涉案产品总金额30.8万余元，罚款127.7万余元；联合公安机关查办* 等人生产经营“麻药膏”案，涉案金额高达700余万元， 5人入刑，被省局工作专刊作为典型案例刊载推介。召开药品行刑衔接联席会议3次，互通案件线索13条，配合公安机关开展涉案产品抽检30余批，协助公安涉案产品出具认定意见8份，为打击药品犯罪提供强大助力。
（三）突出目标导向，优举措提升效能。一是持续加强队伍建设。今年以来，市本级财政预算安排药品监管执法装备148万元（含市本级财政投入购置40套执法装备128万元）、检验检测设备56万元、监督抽检259万元，其他药品监管方面支出根据工作需要，在单位年度预算中均予以全额保障。全市系统共招录专业技术人员5名。执法人员先后参加国家和省、市组织的药械化监管业务培训350余人次；开展药品、医疗器械及化妆品不良反应监测培训班9期，培训监测人员1280余人次，同比增长96%。二是持续完善机制建设。起草了《**市全面加强药品监管能力建设的实施意见》，已向各区县政府及市财政等14个相关部门征求意见，近期将以市政府名义正式印发。从市、县两级选取20余名业务骨干，组建了“**市药品认定意见专家库”，完善了药品涉刑认定的标准和程序，进一步提升行刑衔接水平。三是持续推进信用监管。开展医疗器械经营企业分级监管，制定全市医疗器械经营分级监管工作细化规定，按照风险程度和重点监管品种目录对全市800家医疗器械经营企业进行分级并制定分级监管目录台账，实行差异化监管。开展“双随机、一公开”监管，对药品经营企业、牙科诊所、化妆品经营单位按照10%的比例开展“双随机、一公开”抽查，检查结果通过国家企业信用信息公示系统予以公示。四是持续提升共治水平。抓重要节点，以化妆品安全科普宣传周、全国医疗器械安全宣传周等关键时间节点为契机，开展公益讲座、开放日、研讨会等活动，提升公众用械用妆安全意识。抓宣传阵地，累计在中国质量万里行、红网、**日报、**新闻网及市局微信公众号等各类媒体发布科普常识、典型案例、工作动态等发布药品相关新闻信息52条，同比增长477%，药品安全全民知晓、全民关注、全民参与的社会氛围日益浓厚。抓主体责任，联合协会建立学习网站和手机学习平台，组织生产经营企业和使用单位进行法规宣贯和业务学习，召开法律法规线上学习推进会4次。
（四）强化产业帮扶，提质量规范发展。一是积极服务产业项目。坚持“走出去”和“迎进来”，先后赴山东、长三角、珠三角、长沙等地招商，接待浙江杭州崇山生物等10余家企业来株考察，引进5个亿元以上项目。强化项目跟踪服务，推行项目全生命周期管理，**固豪医疗科技有限公司、**医疗科技生产基地等重点医药产业项目预计年内可投产。二是深入开展联企服务。组织对全市主要生物医药企业及医疗机构进行走访调研，摸排产业发展情况，了解企业困难，解决**健康产业园的互联网医疗系列许可问题。召开2次医疗器械院企对接联络会，推动生产企业与大型医疗机构的信息交流和科研合作，提高供需吻合度。充分发挥产业链联合党委作用，先后举办企业家沙龙、执业药师知识竞赛、链上企业党支部结对共建等活动，为企业间政策共学、大事共商、活动共办、资源共享、人才共培提供支撑平台。三是着力塑造产业品牌。支持医药企业申报湖南省生物医药产业重点品种和重点企业，3家企业入选省局公布的20XX年度生物医药产业重点企业。3家企业的4个相关产品入围省工信厅、省卫健委等四部门联合发布的**省生物医药产业链重点品种（第一批）名单。
二、存在问题
一是队伍结构有待优化。市县两级执法队伍老龄化严重，年龄结构不合理，基层执法人员日益繁重的执法任务和相对薄弱的执法力量之间存在矛盾，且懂政策、精业务、会检查、敢担当的专业化检查人员较为缺乏，难以适应当前监管工作需求。
二是体制机制有待理顺。当前省、市、县三级药品监管机构设置脱节，业务对口不明晰，不利于开展工作。同时，全省尚未建立统一的处罚裁量基准，不同单位对裁量基准的把控标准不一，有损执法公平性，也存在裁量失当风险。
三是监管实效有待提升。受限于当前监管力量不足的客观实情，药品安全状况仍与群众期待有差距。药品经营、使用环节仍不同程度存在不按规定条件储存药品、在核准的营业区之外陈列或储存药品、经营行为脱离计算机系统管控、使用过期药械等违法现象。个别药品批发企业存在特殊管理药品流弊风险。对日益兴起的从网络平台采购药品行为，溯源监管存在一定困难。
三、下一步工作打算
一是进一步守牢安全底线。始终贯彻“药品监管本质上是风险管理”的理念，把好许可审批关、监管执法关、社会共治关，不断健全完善风险防控体系，严控风险隐患，全面保障药品质量安全。
二是进一步提升监管能力。进一步健全药品监管体系，强化培训学习，丰富监管手段，推进行风建设，着力加强监管队伍建设，提升监管效能，全面推动推动药品监管事业高质量发展。
三是进一步加强案件查办。聚焦重点品种、重点对象、重点区域，强化案件协查、行纪刑衔接，严厉打击制假售价、无证经营、网络违规售药、非法渠道采购、“挂靠”“走票”、非法添加、化妆品标签明示暗示医疗作用等违法行为，形成打击药品犯罪案件高压态势。
四、工作建议
借此机会，向省局提出三点建议：一是建议加大对市州执法经费和执法装备的支持力度。二是建议加大对基层监管人员的业务培训力度。三是建议尽快出台《湖南省药品行政处罚自由裁量基准》，统一处罚尺度，降低执法风险。