XX市药品监管整改工作落实情况督查报告

去年10月底至11月中旬，市人大常委会执法检查组对我市贯彻实施《药品管理法》情况进行执法检查，形成了《关于检查〈中华人民共和国药品管理法〉实施情况的报告》，提出了加大对药品管理法律法规宣教力度、增强药品监管能力、规范基层医疗机构药房建设、加强部门合作力度、强化药品零售企业日常监管等5条整改建议和意见。今年，为了促进整改工作的落实，根据市人大常委会2016年工作要点，市人大常委会邢孔祥副主任于9月26日至30日率教工委督查组对我市药品监管整改工作落实情况进行跟踪督查，现将督查情况报告如下：

一、整改情况

（一）加大对药品管理法律法规宣教力度的情况。一是结合“3.15消费者权益日”、“12.4法制宣传日”等有利时机，通过开展现场咨询、发放宣传资料、网站微信宣传、举办健康大讲堂等方式大力开展宣教活动。2016年1月至今，举办现场咨询活动9次，共发放安全宣传折页、宣传海报等资料21000余份。举办健康大讲堂讲座9次，共计2000余人参加；二是市食药监局今年来共举办药品经营企业负责人和从业人员培训班2次，重点宣教处方药管理的法律法规及相关知识。

（二）增强药品监管能力的情况。市食药监局已将药品监管职能下放到9个基层所，并把基层执法人员充实到药品监管队伍，药品监管能力明显加强。特别是针对去年教工委调研时发现全市食药监管基层所都没有药品零售企业GSP认证检查员的问题，市食药监局今年来重点加大对基层执法人员的培训力度，现基层所GSP认证检查员已有39人，整体提升了基层药品监管人员的执法水平和业务能力。

（三）规范基层医疗机构药房建设的情况。一是开展药品流通市场巡查，对储存条件达不到要求的药品进行抽验。2016年1月至今，检查医疗机构322家次，药品抽验18批次，责令改正12家次；二是开展药品流通市场抽查，重点抽查基层医疗机构。2016年1月至今，抽查医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院及门诊部等医疗机构39家，抽查率78%。抽查社区卫生服务站、诊所、卫生室、卫生所及医务室等医疗机构34家，抽查率8.6%。

（四）加强部门合作力度的情况。一年多来，市食药监局加大与公安、卫生、计生、双打办等有关部门的合作力度，健全部门协作机制，联合开展了打击两非、打击侵权假冒及打私联合等多个专项行动，有力打击药品违法犯罪行为。另外，采取通过网络监测系统进行排查等多种措施，加强药品广告监管力度。2016年1月至今，通知我市384家药品经营企业暂停销售省食药监局监测发现违法发布广告的7个药品，取缔变相夸大药品疗效的摊贩3家，向公安机关移送假药案件3宗。

（五）强化药品零售企业日常监管的情况。一是与药品经营企业签订《药店诚信经营承诺书》，并统一印制“药店经营十不准”及处方药安全知识等宣传海报发放至每家药店；二是开展违法违规销售处方药专项整治行动，加强对零售药店配备执业药师和在职在岗情况的监管。2016年6月底至7月中旬，明查暗访零售药店521家，覆盖率100％，处罚35家违规销售处方药的药店，共罚款35000元；三是开展“标杆药店”试点建设，以点带面逐步提升我市零售药店经营管理水平，目前已建成5家。

二、存在的主要问题

（一）药品管理法律法规的宣教力度仍不足。我市多年来对《药品管理法》及相关法律法规、安全用药知识的宣教内容不够丰富，形式单一，范围不广，舆论监督成效不大。特别是在边远山区还存在宣教盲区，不少群众缺乏医药常识，维护自身的合法权益和用药安全意识不强。

（二）监管能力有待增强。目前，市食药监局已将药品监管职能下放到基层所，药品监管能力明显提高，但面对我市901家涉药单位，监管任务繁重，难以对偏远的农村地区实施“常态监管”。另外，我市现有的监管技术及装备还无法满足新形势下的药品监管工作开展需要。

（三）基层医疗机构药房建设和管理还不够规范。部分卫生院药库及药房面积小，个别卫生院特殊药品没有严格按规定管理。多数卫生室、诊所的药房建设和管理不规范，药品储存条件还达不到相应要求。另外，《药品管理法》明确规定：医疗机构必须配备经过资格认定的药学技术人员，但我市基层医疗机构药学人员缺乏，过度用药、不合理用药现象时有发生。

三、意见和建议

（一）进一步加大对药品监管法律法规及用药安全知识的宣教力度。尽快建立健全宣教的长效机制，充分利用广播、电视、报刊、网络等媒体对药品监管法律法规及用药安全知识进行广泛宣教，真正做到家喻户晓；大力开展送法进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位活动，不断增强广大人民安全用药和群众依法维权意识，提高对假劣药品的识别能力和自我保护能力。

（二）继续强化药品监管能力。加大经费投入，改善执法条件，特别是要研究借鉴外省市先进的做法和经验，加快我市药品远程电子监管系统建设，提高监管效率和监管水平。同时加强监管队伍法律和业务培训，不断规范执法行为，提高执法水平和业务能力。

（三）促进基层医疗机构药房规范建设和管理。市食药监局、卫生局要加大沟通协调与合作力度，尽快研究制定《三亚市医疗机构创建“规范药房”实施方案》，同时建立健全药房检查、巡查机制，督促医疗机构药房按规定标准加快建设，规范管理。另要督促各基层医疗机构引进药学专业人才，加强现有人员的继续教育，全面提升从药人员总体素质和资质。