2024年XX县药品流通监管工作要点
2024年XX县药品流通监管工作要点
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，以“四个最严”为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以高度的责任感、强烈的使命感、清醒的危机感，牢固树立药品质量安全意识，持续强化重点品种和重点环节监管，进一步深化药品安全巩固提升行动，坚决筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。
一、扎实做好药品流通日常监管
各乡所依职责做好药品零售药店、医疗机构药品质量安全日常监管工作。要根据县局《监督检查计划》的总体要求，以特殊管理药品、疫苗、血液制品、常用及高值集采中选药品、细胞治疗药品、中药饮片、中药配方颗粒等为重点品种；以农村地区、城乡结合部、个体诊所等为重点区域；以零售药店不凭处方销售处方药、违规回收药品或者销售回收药品、执业药师“挂证”等为重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以委托储运、异地设库等为重点行为，结合本地实际制定监督检查方案，实现对辖区内药品经营企业和使用单位日常监管全覆盖；要落实属地监管责任，健全药店网格化管理员责任制度，网格员要切实履行监管职责，对分包药店落实现场检查，发现问题要依法依规及时处理；要建立完善零售药店和使用单位风险等级评定标准、开展风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，推进监管力量和资源有效整合和高效利用。县局按照比例组织对零售药店、医疗机构开展监督抽查。
二、始终突出疫苗流通质量监管
进一步提高政治站位，严格按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和和《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，依职责做好疫苗流通使用环节质量监管工作。各乡所要对疫苗疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查，督促储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范，依职责落实质量管理责任，督促相关企业和单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗质量安全和可追溯。建立健全部门协作机制，严厉打击疫苗违法行为。
三、持续强化特殊管理药品监管
要以芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种为重点，强化对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。乡所按属地管理原则依法对零售药店和使用单位安全管理情况进行现场检查和巡查，强化对零售药店、小诊所等经营使用单位的监督检查，重点检查购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。督促相关企业和医疗机构落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。发现医疗机构违规购进麻醉药品、精神药品的，及时通报同级卫生健康部门。
四、切实加强网络销售药品监管
县、乡市场监管部门要全面宣传贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，不断加强对药品经营企业网络销售的监督管理，对第三方平台及开展药品网络销售企业进行全覆盖检查。要落实药品网络销售备案和报告制度，准确掌握辖区内药品网络销售底数。要坚持“以网管网”，建立健全线上监测、线下检查协同监管机制，用好网络销售监测平台，不断提升药品网络销售监测能力。要高度重视违法违规行为监测数据调查，立查立纠立改，严肃查处违法违规行为，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。
五、持续推进追溯体系建设
按照《药品管理法》、国家药监局2020年第111号公告、《河南省药品监督管理局综合处关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》和《河南省药品监督管理局河南省卫生健康委员会关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》要求和部署，以提升药品追溯质量为重点，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选产品以及注射用A型肉毒毒素等实现可追溯，不断完善药品追溯体系，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。在持续抓好药品经营企业落实追溯责任的同时，积极推动药品使用单位开展重点品种信息化追溯，2024年年底前全县使用麻醉药品、精神药品的医疗机构实现追溯系统建设全覆盖。要着眼减轻追溯工作量，积极推动药品经营使用单位计算机系统与三方平台追溯系统对接，不断提升药品信息化追溯工作效率。要充分发挥国家药监局特殊药品信息化追溯监管系统作用，及时查询处置辖区风险预警信息，加强特殊药品流向管控。
六、严惩重处违法违规行为
县药品安全执法中队、各乡所要继续深入推进药品安全巩固提升行动，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等品种为稽查重点，以黑窝点、非法渠道购销药品、违法网络销售等突出问题为打击重点，加大办案力度，依法从严处罚。要集中查处一批违法案件，主动曝光一批典型案例，有效震慑违法犯罪分子。对涉及跨区域、跨层级、管理难度大、风险隐患突出的重点案件，强化条块结合、区域联动，完善重大案件协同机制。