临床实验室管理范例
前言：一篇好的文章需要精心雕琢，小编精选了8篇临床实验室管理范例，供您参考，期待您的阅读。
［关键词］药物临床试验管理系统;项目管理;规范化
药物临床试验是新药上市前临床研究的最后环节，也是最关键的一步。近年来随着临床试验的发展，国家食品药品监督管理局(CFDA)对临床试验的质量要求也越来越高。国家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新药创制专项计划也给予了大力支持。支持临床试验平台建设，明确提出“提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的检测”，并把药物临床试验信息化监管系统建设作为主要任务与重点之一［1］。随着近些年来我院专业组规模的扩大、各专业组的临床研究能力的提升，临床试验项目无论从种类还是数量上都呈逐年快速增长趋势。在药物临床试验机构有限的人力资源条件下，传统的管理模式和手段，已经远远无法满足高效率、高质量的管理要求。因此改进管理模式，借助高效快捷的互联网信息化技术，实现药物临床试验项目的信息化管理，提升管理效率，是我院临床试验机构多年来不断探索、创新、实践的课题。随着我院临床试验信息化管理系统的不断升级与完善，药物临床试验项目管理系统(CTMS)在临床试验项目管理中的作用得以充分展现。CTMS是以《药物临床试验质量管理规范(GCP)》为依据，结合我院药物临床试验标准操作规程(SOP)，从临床试验项目立项、协议审核签署、试验实施、质量控制及结题归档等方面覆盖整个临床试验全过程，实现了试验项目的三大系统化管理，包括临床试验项目人员管理、流程和质量管理、经费管理。
1临床试验项目人员管理
临床试验的周期长，流程严苛，涉及的参与人员范围广，通过CTMS系统机构加强了对临床试验中关键人员-申办者和研究者的管理。
1．1临床试验申办者管理
在试验立项初期，需要项目的负责人员录入申办者及其方合同研究组织(CRO)公司的基本信息，同时上传资质包括营业执照、GMP证书、生产许可证，以及新建项目申办方的联系人。如后续申请项目为同一申办方或联系人，可进行直接关联，避免了信息重复录入可能导致的信息不一致;建立高效的资格审查机制和联络机制，便于机构办公室对申办者进行统一管理。目前我院CTMS中登记的申办方共181家，CRO公司64家，系统可针对不同申办者在我院开展的临床试验项目进行管理。
1．2临床试验研究者团队管理
临床试验环节复杂，衔接紧密，需要各方人员的协作统一，包括主要研究者、协调研究者、研究护士、药师等，各相关人员有不同的责任分工，因此该系统采用用户权限管理模式，实现用户与权限的逻辑分离，项目启动前机构办公室将根据实际情况对用户权限进行个性化设置［2］。在进行账号设置中需要求各参研人员将资质资历、GCP培训经历维护进系统中，并且一旦有新的培训需进行不断的更新录入。在一键查询的功能菜单下可直观的看出各研究人员参与的临床试验数、所属组织、职务职称、GCP培训的最新更新时间等信息。这在很大程度上便于机构办公室对研究人员进行资质资历的审核，同时可根据参与临床试验的数量判断是否有足够经验承担相应的临床试验任务;根据GCP培训的更新时间提醒研究者进行新一轮的培训，以便接受新的GCP知识。目前我院241名主要研究者(PI)的个人简历和培训档案已纳入CTMS管理。
2试验流程和质量管理
2．1试验流程管理
CTMS系统功能全面，覆盖面广，涵盖了临床试验全过程。立项初期项目负责人员在系统中填写项目基本信息，上传立项资料电子版，机构在线进行项目的形式审查，提高了效率、便于立项资料的查询同时节省了大量纸质立项资料的归档。在一系列立项审核、伦理审查、协议签署工作完成后即可启动项目。项目启动前，研究者依据临床试验方案将临床试验项目的访视计划、访视内容、访视窗等信息维护进系统，项目启动后系统根据受试者筛选、入组时间，为研究者自动匹配每个受试者的随访周期，并以可视化随访日历形式呈现，为研究者提供统一查看界面，从而提高受试者对临床试验方案的依从性;同时机构可随时通过受试者的随访状况实时掌握试验进度;研究者通过CTMS随访日历提醒减少了随访漏做或超窗的风险。项目完成后，在系统中进行结题的申请和质控，机构办公室根据前期的质控情况给予结题与归档处理。目前319个临床试验项目在CTMS系统中实现了信息化管理。
2．2项目质量管理
我院目前专业组相对较多，质控员负责多个专业组的临床试验项目，项目开始前各质控员根据机构的SOP在系统中制定质控计划和质控时间结点，质控员根据质控日历提醒进行质控;同时系统配置了机构SOP质控报告表，质控结束可在系统中填写质控发现的问题，研究者可在线完成整改及反馈。在试验结题时，可以追溯所有的质控报告以及整改情况以便确认临床试验的质量情况。
3费用管理
为了缩短临床试验周期，我院规定完成立项的临床试验项目即可开展临床试验协议审核，待取得伦理批件及人遗办批件后即可签署临床试验协议。协议签署后研究者授权人员严格按照协议在CTMS系统中进行经费预算配置。临床试验经费管理系统配置了研究者、机构和财务处的不同审核权限。经费入账后，研究者在试验过程中经费报销时需严格按照系统配置的经费预算进行报销，机构办公室和财务处可在线审核临床试验经费列支项目，非预算支出项目系统将自动截扣。机构和研究者可通过系统实时查询该临床试验项目的经费出入账明细和结余，从而有效的实现了临床试验经费的规范化报销和管理。
4结语
CTMS自在我院使用以来不断更新升级，功能不断完善，系统的更新紧跟我国药物临床试验管理发展的步伐，推动了临床试验项目向更规范的方向发展。通过对申办者的管理，为药物临床试验提供高效的监管和联络机制;通过对研究者的管理提高了药物临床试验的团队建设和人才培养;通过对项目的流程控制，促进临床试验按照GCP和我院SOP的规范化实施;通过对试验质量的定期质控，及时准确的把握试验的状况，提高机构对试验质量的监控力度;通过临床试验项目结题归档资料的信息化管理，提高临床试验文档管理的准确性、安全性;从运行情况来看，系统的使用极大的提高研究者和机构管理人员的效率，通过信息化、网络化建设，实现了对药物临床试验全程进行实时、高效的管理，保证临床试验结果的可靠、真实和完整。同时实现了信息资源的共享，具有很好的实用价值。为了加强药物临床试验机构的建设，系统同时提供了大量的报表、报告输出功能和试验项目查询、统计、跟踪模块，机构管理人员可以随时查看项目进度以及浏览项目相关的节点信息以准确把握项目的实施状况。虽然CTMS系统初步实现了系统管理的预期目标，但仍有许多尚需进一步优化和完善的模块。如本系统由于本院的性质特殊，暂不能建立医院信息系统(HIS)，实验室管理系统(LIS)的接口［3－4］，即不能与辅诊科室如微生物科、临检科等进行联网对接，因此化验检查流程及后续的检查数据采集均不能实现系统化。另外自2015年起，科技部紧急发文［5］强调在临床试验工作中涉及人类遗传资源采集、收集、出境情况的相关申报流程事宜，将临床试验中的遗传办工作提上了日程，但该系统目前暂无该项功能，后续系统更新可尝试添加该模块，同时自动关联涉及外资背景的申办者公司，从而需要申报遗传办的项目可一目了然。目前这些系统问题还有待下一步改进，予以解决。
［参考文献］
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［4］陈?．浅谈药品检测实验室开展食品检测的常见问题［J］．今日药学，2017，27(7):496－500，504．
1.1药物临床试验信息化管理系统的建立
药物临床试验信息化管理系统(简称系统)是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，主要包括项目管理、受试者管理、质量控制、药物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、经费管理和系统管理等模块。
1.2系统的应用
系统采用用户权限管理的模式，实现用户与权限的逻辑分离。系统管理员可根据机构的实际情况对用户的权限进行个性化设置，以解决试验中用户多样化和不定性(工作变迁等)问题，实现系统的通用性。系统支持不同IP地址的访问，可为机构办人员、研究者、申办者、合同研究组织(contractresearchorganization，CRO)等用户提供经授权后的安全访问服务，防止数据的扩散，保障了数据的安全性、真实性、完整性，解决临床试验中普遍遇到的协调困难、管理混乱、信息封闭和决策迟滞等问题，实现全面规范化、信息化管理。
2结果
2.1项目申报与基本信息填写
申办方/CRO在系统中申报项目时填写试验相关的信息数据，通过系统的数据共享功能，既可以减少伦理办公室及机构办人员重复录入的工作量，又能有效降低数据多次录入而发生的错误率。申办方/CRO通过系统可以实时查看到伦理审核的进度，便于后期工作的安排。项目启动后，申办方/CRO可以及时、准确地了解项目最新进展情况，将发现的问题在第一时间与研究者进行沟通交流。对临床试验项目进行稽查或监查时，与纸质化管理相比较，申办方/CRO无需翻阅大量资料，即可方便了解到相关信息，提高了工作效率。
2.2项目审核
2.2.1伦理审核
在系统中，伦理秘书可以查看到申办者填写的伦理审查申请是否通过项目负责人(principalinvestigator，PI)的审核，以对项目进行伦理审查工作，减少了纸质版传递需要的时间，加快了伦理审核速度，提高了工作效率。项目实施中，伦理秘书可以查看到是否有发生SAE、项目中止等情况，以及以上情况是否及时在伦理管理模块填写相关的报告，保证了临床试验严格按照GCP的要求进行。
2.2.2机构审核
机构人员根据申办方/CRO填写的项目信息、伦理审核结果和试验前相关资料递交等情况，判断是否可以签署项目协议，完成项目启动前的项目审核工作。
2.3项目管理
2.3.1研究者
根据GCP法规的要求，只有符合条件的专业人员才可以由PI授权为项目研究者。与纸质化管理相比较，研究者在系统各模块及时补充项目信息使得试验数据得到实时更新，保证项目所有参与者可以及时了解受试者入组情况、AE/SAE、合并用药等项目的实时动向，避免了纸质化数据管理中出现的项目协调困难、管理混乱等情况，保证了项目完成的进度和质量。项目方案、病例报告表(casereportform，CRF)和知情同意书等变更版本在系统中及时录入的管理，可以让研究者一目了然地知道是否有最新版本的相关资料。研究者及时掌握其中变化的内容，可以避免违背方案或病人签署错误版本知情同意书等情况的发生。
2.3.2质控员
质控员的工作内容包括核查方案执行的符合率、知情同意书签署是否规范、药物使用和受试者入组等。根据系统管理权限中的项目人员分配设置，质控员可以查看到机构对本科室的每月质控安排，并能较快捷地查看到需要质控的内容，较快的完成质控表。与纸质化管理相比较，质控员不再需要翻阅大量资料才能完成每个月的质控安排，提高了工作效率。根据系统中设置的电子签名功能，质控员在完成质控表格后采用用户名和密码的再次验证即可实现电子签名，完成数据的审核。所有质控表都设有打印功能，可以根据需要打印存档。系统采用具有较好灵活性和通用性的审核管理功能，可以完成需要有多人(质控员、研究者、PI等)逐级审核的质控表。审核过程中，审核人员能够查看审核的内容但不能对其进行删改，且只能看到正在审核的对象，确保提交数据的准确性和真实性。质控员查看伦理管理模块，可以督促研究者将项目受试者发生的SAE按照CFDA的规定及时上报给申办方、CFDA、伦理委员会等部门。
2.3.3药物管理员
药物管理员由符合GCP要求的医生或护士承担，并由PI授权。试验中，药物管理员要定时抽查试验用药物的情况以保证存储环境等符合GCP要求。根据研究者在系统受试者管理模块中已经输入的药物发放和回收数据，药物管理员填写试验用药物质控表时，只需要选择药物名称和批号即可自动生成药物接受、使用、剩余和回收数量，从而快速完成质控表，有效减少药物管理员清点药物的工作量和出错率，提高工作效率。另外，药物管理员应当注意系统中的药物有效期和剩余药物数量，要求在药物到期前一个月或剩余药物量不足一个月使用时，应及时通知机构人员或临床监查员(clinicalre-searchassociate，CRA)准备提供新的药物，以确保药物的质量和数量，从而保证受试者用药的有效与安全性。
2.3.4机构办人员
项目管理中，机构办人员涉及到多个方面，包括项目信息、受试者管理、质控工作、项目结题、人员管理、药物管理、标准操作规程(standardoperatingprocedure，SOP)管理、档案管理和经费管理等。利用计算机网络和数据库技术，改变传统的手工、分散管理的模式，可以有效实现资料的信息化控制和调配，优化临床试验的机构工作流程。机构办人员可以及时查看到项目的受试者入组情况，以确认受试者的安全和权益是否得到保障。在系统的试验药物管理模块可以查看试验用药物的接受、发放和回收情况，但药物的发放和回收只能够查看，不可以做随意修改，保证了药物的规范化管理。在AE/SAE管理、人员管理、经费管理、档案管理和信息通知等模块，机构办人员可以快捷地查看到需要查询的信息，极大的提高了工作效率。以上模块都设有查询统计功能，可以对需要的数据进行筛选进行制表、制图，从而完成对试验项目中的相关数据的汇总和统计。
3讨论
关键词：临床医学；检验技术；质量管理；措施
科技的不断发展带动着我国电子学、临床医学等学科的不断发展，与此同时，新型的检验仪器以及检验技术为临床医学的检验工作提供了很大的便利和价值。检验科的责任包括为临床提供准确、高质量的检验报告及数据，以此作为临床上诊断病情的参考依据，检验报告质量的好坏会对临床的工作产生较大的影响。在临床医学检验工作中，检验技术发挥出了巨大的作用，而检验技术的发展却和质量管理的工作是息息相关的[1]。虽然当前临床医学检验技术得到了飞速的发展，但仍然有很多质量管理的问题需要我们去解决。
1临床医学检验中存在的问题
1.1文件的管理不规范
文件的管理工作可以说是检验工作中最基础的工作，通过把文件进行科学合理的管理，能够很好的保障检验结果的准确性，提高临床医学检验的效率，带动临床医学检验工作的顺利进行。但同时，会存在一部分的检验人员根本就不熟悉甚至不理解文件管理的定义以及目的，在建立以及撰写档案文件时没有进行合理的分类、记录的不全、书写的不规范，这些都会使文件的管理达不到预期的要求。检验科的管理人员也没有对这些文件进行定期或不定期的检查，进而导致其中存在的问题不能够及时的得到解决和纠正。除此之外，对于检验仪器的维护、校准、使用等的记录都不够详细完善，校准品和质控品常会出现混淆的情况，这些都会对临床医学检验的结果产生较大的影响。
1.2医疗机构检验的技术以及条件不合理
在这个阶段，某些医院的仪器与检测设备功能相对落后，不能对医学检测起到辅助的作用，就检测结果来讲，缺乏实测真实性，达不到临床检验标准。实验室设备，硬件配置方面布局不合理，这些因素都会阻碍临床医学的检验与技术的发展。与此同时，检验技术方面也存在一些问题，医生提出的送检申请表不科学，操作不当，都会导致检验结果存在真实误差。另外，医院普遍存在一个问题，床位紧张，导致患者自身及其家属的不满，在很大程度上加大了临床检验的难度。以上的种种问题，都会对检验技术的管理造成阻碍，制约医学发展的步伐。
1.3医学检验中室前检查不合理想象
病人在接受医学检查时，都是依照医生所开据的检验单进行标本的送检，这其中会存在这样一个问题，部分医生为病人开据的检查化验项目针对该病情的目的性不强，这就大大降低了检查的意义。更有甚者，部分医生由于不能诊断出患者病情，盲目的要求患者进行抽血等一些无实际意义的检查，不但耗费患者家属大量的经济支出，更容易使患者错过宝贵的治疗时间，而且对病情没有任何帮助，最终导致的结局就是患者丧失对医院的信心。此外，在临床医学检测方面，检验样本的抽取时间的不确定性，这样会影响待测标本的检验结果。再加上部分护士在采集获取样本的时候操作不当、不规范等因素，也会使最终检测结果出现很大的差异，对医生指导病情造成极大的误导。医生不能够对症下药也使得很多患者不愿就医。
2临床医学检验技术质量管理的措施
2.1规范对文件的管理
规范的管理是很有必要的，院方需要制定严格的管理规范制度，并要求相关人员严格按照要求实施，实行专人负责制度，由科室主任带头进行管理，将文案管理系统建立健全优化方案。对于检验流程，需要求有经验的医师对其签署的化验单负责，确认后方可交由检验科室主任审批，签署确认后，才允许进行相关操作与检验，并规范各操作检验程序。定期检查和修订检验仪器操作手册，定期培训相关检验人员操作方法，定期维护维修精密检验仪器和设备，以确保其使用年限和准确精密性能。还需健全统计、登记制度，落实每次仪器检验操作后的记录工作，将记录结果整理后归档存根。实行专人岗位负责，专人管理档案。
2.2进一步加强设备管理制度和环境的改善力度
加强设备的管理工作，摒弃以往保量不保质，只使用不管理的风气，经过临床经验分析，选购最适合和最合适的仪器设备。时时关注国际化技术的发展水平，不断的提高和在保证使用功能的前提下，与国际先进技术接轨，在技术上要不断的精确，不断的提高检验效率。设置专人看管仪器和设备，对管理人员提出规范化管理要求，规避各类人为操作风险，避免产生不必要的错误。确保仪器设备的安全使用，正确使用方式方法极其发挥最正常水平。
2.3提高医师及检验人员的专业素养
协调医师及检验人员之间的矛盾关系，提高二者综合专业素养和自身素质，二者应该定期相互沟通，彼此学习，检验人员应该强化业务水平，提升专业医疗素质。作为主治医师，更要巩固学习检验相关知识和常识，以适应不断发展的医疗事业。同时二者要不断完善和掌握新知识，学会运用新设备。强化样本采集效率，提高仪器操作水平，最大限度地降低实验中的误差，使检验工作成为系统化工作，并通过研究和检验，将得到的研究成果快速准确的应用于临床，尽可能地提升检验质量和水平[2]。在此，院方应该开展形式多样的交流活动，消除不同科室之间的偏见，分享各自工作中的收获与感受，举办特色的联谊活动，拉近科室同事之间的距离，相互分享工作经验和临床知识等等，为医学共同努力。
3结束语
伴随医疗卫生事业不断的深入与改革，临床医学的检验和管理制度逐渐被人们所重视，开展医学检验的工作中，要把检验质量提到工作重点上来，加强管理力度，不断提升医务人员专业素养和专业知识水平。同时，还要逐步缓解患者、医师和检验人员之间的矛盾。排除一切影响因素，进而不断地提升临床医学事业的发展。
参考文献
[1]李林芮,志,祝蓉,等.探讨临床医学检验技术质量管理[J].生物技术世界,2014(1):102.
关键词：临床试验；日间治疗中心；护理管理
2018年，“全球癌症统计数据”报告中指出，全球约有1810万癌症新发病例、960万癌症死亡病例，其中亚洲在癌症新发病例中占近50％，在死亡病例中占近70％。因此，认为癌症是当前危及人类健康的第一大杀手［1－2］。随着抗肿瘤药物不断的研发，新型抗癌药物处方逐渐增多，使癌症治疗得到进一步发展，与此同时，新药临床试验也不断增加，对此要求临床试验能够客观、准确地评价新药的疗效、安全性。由于各种恶性肿瘤疾病的日益增加，导致现有床位紧张，不仅病人无法及时收住入院，且也不利于临床试验的顺利开展［3］。为此，我院设立了临床试验日间治疗中心，通过有效管理临床试验项目，达到保证临床试验顺利开展的目的。临床试验日间治疗中心主要接受Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，治疗时间短、不密集采PK血的项目，白天在院接受新药临床试验治疗，经观察无急性不良反应后离院回家休息。根据流程化管理理念、试验项目要求及安排，本中心探索了整个护理管理模式及流程，并建立了以受试者安全为中心的管理模式，包括病房管理、制度管理、人员管理、受试者管理等，已完成全程的质量控制、持续质量改进，达到保证临床试验项目的质量、受试者依从性及试验完成率目的。现报告如下。
1病房管理
1．1受试者病房管理
给受试者提供良好的休息环境，配置空气消毒净化机，定时开窗通风，保持室内空气清新，受试者治疗结束离院后及时更换床单、被套、枕套，用含1000g／L有效氯消毒液擦拭床单位，并进行紫外线照射消毒，确保受试者安全。同时在病房内设置临床试验相关科普宣传资料架和张贴二维码公众号，方便不同人群获得相关知识。另外，保障病房内电视机、无线网络、电子宣传资料循环播放，提供便民盒，含笔、便签纸、剪刀、回形针、订书机、老花镜等。为受试者创造安静、舒适、温馨的病房环境，提高受试者的安全感和依从性。
1．2一体化药房管理
试验药物必须取得国家食品药品监督管理局批文，有试验药物质检报告，由研制单位提供药物［4］。临床试验日间治疗中心设有专业的一体化药房，配备一定数量的具有药学背景和资质的药品管理员，负责接收、验收、清点、保管、出入库、发放、退回等，为临床试验的开展提供药物存储、配制、输送等一条龙服务。一体化药房配备电子温湿度监测系统，及时记录药房的温湿度变化，保证药物的存储安全合格［5］。配备药物转运冰箱，满足特殊药物转运要求。定期清点、检查药物数量及保存情况并记录在案，做到专人管理，保证试验药物仅用于试验研究。
1．3标本处理室管理
临床试验日间治疗中心设置专业的标本处理室，通风良好并配备空调。建立标本处理室管理制度，保障样品安全、稳定、可溯，符合国家临床试验相关法规及临床试验方案要求。配备的仪器有超低温冰箱，低温离心机、常温离心机、标本架，标本柜等。配置消防灭火器并定期进行检修维护，配备双路市电供电并遵循《供配电系统设计规范》（GB50052—2009）。室内温度控制在10～30℃，相对湿度控制在10％～90％，安装紫外线消毒设施，定期对样本储存区进行消毒［6］。仪器设备根据厂商要求定期维护和更换，超低温冰箱均安装自动远程监控报警系统。建立生物样本出入库管理制度，样本出入库均应登记，并经双人审核签名确认。另外，标本处理室建立严格的人员出入管理机制，仅允许授权人员进入，工作人员只能按照授权进行操作，操作记录保留供查询。
1．4抢救室管理
设立临床试验日间治疗中心专门的抢救室，配备固定并定点放置的急救仪器如呼吸机、除颤仪、吸痰吸氧设备，急救车，每台仪器上均附有标准操作流程及一般故障处理流程［7］。急救药品配备齐全，并定期根据不同新药可能出现的不良反应进行调整。建立急救仪器设备档案，专人管理，每日有专人负责查看急救物品、药品、设备是否齐全，保证使用完好率为100％；每月底有双人全部核查是否过期，性能是否完好备用状态；每年有专人质检并登记。另外，抢救室内配有抢救流程图、挂钟、一般输液、采血物品等。
2制度管理
2．1项目标准操作规程
（SOP）管理制定关键操作环节SOP，整个临床试验的过程都需要有SOP来规范相应的执行操作［8］。对试验全过程所涉及的相关护理操作制定书面的SOP，如受试者住院管理SOP、受试者用药SOP、不良反应观察SOP、血压测量SOP、静脉注射SOP、静脉采血标本收集SOP、原始文件记录SOP、严重不良反应转运SOP等，所有操作均遵循统一的标准操作规程，以确保数据的可靠性和真实性［9］。各项SOP统一存放，护士定期学习。
2．2临床护理管理
2．2．1护士培训计划
临床研究日间治疗中心护士均接受核心能力培训，培训包括3个阶段。第一阶段为化疗科专业知识培训，为期3个月；第2阶段为ICU急救实践培训，为期1个月；第三阶段为临床试验相关法规、技术、SOP培训，为期2个月。各阶段通过理论和操作考核后并取得中心“临床试验规范标准GCP”证书［10－11］。化疗护理实践能力、肿瘤危重症急救能力、临床试验管理能力、护理工作能力得到主任和护士长认可的注册护士方可上岗。每一临床试验项目开展前均参加项目启动会，以及各个环节的培训会，熟知方案内容和试验流程，熟悉护理注意事项和要求。
2．2．2制定操作技术SOP
根据医院“药物临床试验常用制度／SOP”，制定了本中心13条病区制度和10条护理操作技术SOP，内容包括接触到受试者或生物样本的所有人、物、环境及流程，如受试者给药SOP、生物样本采集SOP、输液港穿刺技术SOP、皮下注射SOP、临床试验药物配药SOP、药物转运、接收、保存、分发、退回SOP、冰箱及环境温度监测失控SOP、试验纸质医疗文书归档SOP、仪器保养维护SOP等［12－14］。设立文件夹在护士站固定位置，每条制度SOP有固定编号、有审核者、有批准人、有生效日期。使研究者对试验内容和注意事项有统一的认识，做到医、护、药各环节紧密结合，并按统一标准开展试验，保证试验过程规范、数据准确可靠，有章可循，有据可依。
2．2．3护理文书管理
只有从数据产生直至结束的所有环节和过程都有详细全面的文件记录，才能证明整个临床试验过程的可信性［15］。临床试验日间治疗中心设置研究文件资料柜。护理文书原始记录包括各种操作记录表格、服药时间表、采血时间表等。表格的制定应保护受试者的隐私，不得出现受试者姓名，身份信息以编码形式出现。必须实时、准确记录时间、过程并签名，任何修改应保持原始记录可见，注明修改时间、修改人签名［16］。记录时间采用病房的电子同步时钟，每日校对北京时间，避免因时钟时间不一致导致的给药、采血、生命体征记录的错误或时间上的相互矛盾，保证时间的真实性、一致性［17］。计量工具定期由计量检测技术研究所负责监测并标识，杜绝误差，计量工具包括电子血压计、体检机、心电监护仪、体温计采用原始的水银体温计，以保证准确度。当日护理文书所有原始记录专柜加锁，统一由专人负责归档至研究病历，无关人员不得擅自取阅，试验结束后及时归档。
3受试者管理
①试验前由主要研究者向受试者说明试验目的、过程、期限、检查与操作计划，帮助受试者充分理解试验的背景、性质、可能出现的不良反应、受试者的权益等内容，应用通俗易懂的语言，耐心解释受试者的疑问，在全面了解试验方案后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。②试验期间禁止私自服用试验规定以外的任何食物和药物，以免干扰试验结果。③临床试验作为应激事件会引起受试者的焦虑反应，在整个临床试验过程中要充分重视受试者的心理变化，多关心受试者，加强与受试者的沟通，主动询问受试者的反应，体谅受试者因对试验药物的不了解和采血过多而产生的恐惧心理，及时疏导和排解受试者疑虑。④发放受试者联系卡和日记卡，联系卡上注明研究医生、研究护士的联系电话，以便于紧急事件的联系，日记卡告知受试者受、家属每日如实记录［18］。
4讨论
随着恶性肿瘤患病率的逐渐增高以及当代医学的进步、发展，新的药物在不断的开发、涌现，使全国大中型医院已广泛开展临床试验［19－20］。目前，大医院普遍床位紧张，等待入院时间长，再加上受试者权益保障不到位，或是临床试验信息告知不充分等影响，导致临床试验的超窗，甚至造成试验无法顺利开展。在这一背景下我院改变以往受试者分散在各个临床科室的模式，集中统一开设隶属于临床研究部的临床试验日间治疗中心，作为公共平台，向全院临床受试者开放，采用全新的管理和运作模式，人员专业、符合资质，设备设施配置齐全、制度SOP完善，各级人员操作规范，能开展高效、安全、便捷的临床试验工作，保证临床试验的顺利开展，提高了运行效率。我院临床试验日间治疗中心自2018年6月成立后共接收15项临床试验项目，共收治356例受试者，均顺利治疗结束，满意度均为95％以上，未发生不良事件。临床试验日间治疗中心的建立一方面受试者无需长期住在医院，便可得到高效率的治疗，在院时间缩短，费用减少，治疗间歇期可以回家静养，通过熟悉、温馨的家庭环境，利于提高病人的生活质量，进而增强病人生存的信心。另一方面，通过加强病房管理（受试者病房管理、一体化药房管理、标本处理室管理、抢救室管理等）、临床护理管理（护士培训计划、制定操作技术SOP、护理文书管理等）、受试者管理（详细交代试验相关信息，辅以心理疏导、发放联系卡及日记卡等），能够促使医院有限的病床资源及护理人力资源发挥更大的作用。因此，认为这是一种受试者、社会、医院三方互惠的医疗模式，也是近年来传统医学模式向“医学—心理—社会”现代医学模式转变的结果。
5小结
多年来国内许多专家关注临床实验室管理学课程建设，并进行了深入的教学研究，取得的较好教学效果。然而，在教学过程中还存在一些问题，如临床实验室管理学教材涉及内容广泛，涉及组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理等内容。质量管理是一个相对抽象的事物，抽象的理论和现象难以表达清楚，学生没有感性认识，对于老师和学生而言，教与学都面临一定的困难。传统的信息技术以多媒体PPT为代表，多媒体能呈现图像和声音，内容丰富，形式多样和图像生动，从而使课堂变得形象生动。为了进一步提高学习效率，医学教育必须施行基于网络、模拟技术。因此，在传统教学基础上发展现代信息技术尤为重要。
二、信息技术与临床实验室管理学整合案例
1．运用Excel或实验室LIS软件质控系统模拟:
质量管理是临床实验室管理学课程重中之重，主要有室内质量控制、室间质量评价、量值溯源和方法学评价等内容。在讲室内质量控制图和控制规则时，利用EXCEL图表功具栏制作质控图，课堂动态演示，或实验室LIS软件质控系统让学生模拟，进一步理解12s、13s、22s、R4s、41s等质控规则意义。
2．录制VCD模拟现场情景:
我校附属医院参考实验室是江苏省首家ISO17025和ISO15195认可的参考实验室，最近又通过国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)评审，进入国际参考测量服务数据库。在质量管理体系建设有丰富的经验，我们将实验室建立体系文件及实验室内部审核活动拍摄的现场资料进行加工、处理、配音，录制成VCD，VCD图文并茂、声像俱全再现了实验室体系内审、管理评审全部流程(如审核计划、审核通知、审核表、审核首次会议、现场评审、审核末次会议)等活动。
3．用ACCESS数据库建立试剂管理软件:
检验项目有几百种，使用几百种试剂，每个项目的试剂成本是多少，如何了解试剂消耗情况?如何节流增效?传统管理模式每月进行一次统计，费时、耗力。属于模糊式管理，不能及时动态了解试剂的详细情况。我们用ACCESS数据库建立试剂管理软件，数据库记载试剂名称、品牌、数量、效期、领取人、经办人等信息，同时建立相应分类汇总信息，管理员可随时、快速了解试剂消耗情况，保证试剂购买和使用平衡。
4．构建临床实验室管理学课程精品网站:
网站有教学大纲、教学方法、授课计划、电子教材、授课录像等内容，与临床实验室管理学教学有关的各种信息，提供咨询、辅导、教学评价等多种功能。
三、信息技术提高教学效果
1．拓展观察的广度和深度，有利于学生理解与记忆。
软件操作把质控流程展示给学生，增强学生对流程的熟悉及把握程度。软件操作还让质量控制图等变得生动，便于反复观察，减少遗漏。学生任意录入数据，摸索质控规则，完成虚拟操作，对操作步骤记忆深刻，对多质控规则有更深刻的理解与掌握，弥补死记硬背，容易遗忘等不足。
2．信息教学模仿现实工作环境，使学生身临其境，提高了学习效率和教学效果。
观看VCD让学生“亲自”参加体系认可，弥补传统方式的讲解不足，这种身临其境学习方式，极大地激发学习兴趣，丰富教学内容，增加教学信息量，促进理论与临床密切联系。加深对抽象概念和复杂过程的理解，提高了学习效率和教学效果。
3．增加学习的兴趣，提高学生管理能力。
管理是通过“指挥”和“控制”等手段，合理调配人、财、物等资源。管理是一张无形的手，将ACCESS数据库引入教学，让学生亲自体验、管理，不仅增加学习的兴趣，还能优化数据库结构提高管理效率。学生在活跃氛围中收集信息、进行决策，从而领悟科学管理的精髓。
4．突破时空限制，有利于教学创新，助于自主学习。
医学检验专业学生在实践学习中需要进入临床实验室，对其进行生物安全教育，能保证他们安全顺利地完成实践学习任务。以模拟教学为主结合传统教学模式，加强学生实验室生物安全法规、实验室安全防护知识教育，使其了解实验室感染来源，掌握实验室医疗垃圾处理及基本消毒灭菌方法。
关键词：
医学检验专业；实验室；模拟教学；生物安全教育
检验医学是一门由基础医学向临床医学过渡的桥梁学科，主要通过实验室技术、医疗检测设备为临床医生诊断、治疗提供依据。医学检验专业学生在临床实习及毕业实习阶段会有大量时间进入临床检验实验室进行实践学习。理论学习阶段，教材及授课教师多侧重于临床检验及临床实验室管理等方面内容，对实验室生物安全方面不够重视。近年来，调查研究表明，在校医学生对实验室生物安全知识知晓率及接受过实验室生物安全教育率均较低[1，2]。学生进入实验室后，由于生物安全意识薄弱而导致感染的案例时有发生。因此，加强医学检验专业学生生物安全教育，保证学生安全顺利地完成实践学习任务，已成为亟待解决的问题。
1学习实验室生物安全法规及要求
实验室生物安全是指以实验室为科研和工作场所时，避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施[3]。而实验室生物安全问题正是每位即将进入临床实验室实习的学生所要面临的首要问题。对于本科生而言，无论是进行实验室的检测操作还是将来从事检验工作，生物安全防护知识都必不可少。在学生进入实验室实习前，首先要进行实验室生物安全相关理论知识培训，包括《实验室生物安全通用要求》（GB19489—008）以及国务院颁发的《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》等国家标准和管理条例，通过对相关知识的学习，提高主观上对实验室生物安全重视程度，从而自觉遵守实验室各项规章制度和操作规程，避免实验室获得性感染的发生。在授课过程中，减少枯燥的安全知识及相关安全规定讲解，尽可能采用照片、示意图、动画、视频、网络等多媒体手段，结合实际案例，生动形象地讲述生物安全的重要性。这样学生不仅容易接受，还能更好地结合自身实践，融会贯通地运用理论知识[4]。同时，结合国内外实验室生物安全相关规定及最新动态，使学生增强自我防护意识，深刻理解生物安全的重要性。
2了解实验室感染的来源
临床实验室是医学检验专业学生从理论知识学习转化为医学实践学习的第一场所，学生在课间实习及毕业实习过程中逐渐了解临床实验室的日常工作，并参与其中。在熟知实验室生物安全重要性及危害性的基础上，通过教师集中授课及模拟教学，使医学检验专业学生充分了解临床实验室感染的来源，提高处理生物危害等紧急情况的能力。临床实验室感染的主要来源如下。
2.1待检标本是实验室感染的主要来源
临床实验室的标本种类繁多，常见于血液、排泄物及体液等，如动静脉血、尿液、粪便、痰液、脑脊液、浆膜腔积液、羊水、乳汁、白带、前列腺液和精液等。各种疾病的临床病人标本所含有的多种致病因子可以通过感染呼吸道、消化道、皮下损伤部位、角膜等部位，以气溶胶、接触等形式给临床实验室人员带来危害[5]。依据标本中的菌毒种对人类危害性及其是否具备有效治疗与预防手段，根据卫生部《中国微生物菌毒种管理方法》，可将其分为4类。医学检验专业学生在临床实验室学习工作过程中，应明确标本的危害级别，面对不同程度的危害性标本，要做好防护，时刻将自身及环境的生物安全放在第一位。
2.2操作及仪器设备使用过程中所产生的污染是实验室感染的重要来源
标本采集及标本处理较容易引起实验室感染，如针头和注射器的使用，接种，吸管、离心机、搅拌器等使用过程中均可引起微生物气溶胶的形成，从而导致实验室感染发生[6，7]。此外，随着科学技术的进步，临床实验室也不断向自动化、信息化方向发展。标本在前期手工处理、检测及仪器自动化检测过程中，需用到多种仪器设备，对其使用不当，亦可造成气溶胶、飞溅物和溢出物等，这些污染物可引起严重的实验室感染，如样本分拣机、混匀器、恒温水浴箱、振荡器等使用中。所有实验室人员应遵守实验室标准化操作规程。因此，学生在进行操作之前，首先要学习实验室标准化操作规程，由带教教师先进行规范化操作演示，而后以小组形式在设置的模拟场景中使用无生物危害的模拟标本轮流进行接收、分拣、离心等处理，并由带教教师和同学进行评比，完成后，再次对学生的理论知识及操作进行考核。通过该过程学习，学生基本上对操作及仪器使用过程中的污染有了较深刻的认识。
3加强实验室安全防护教育
为了加强医学检验专业学生实验室安全防护教育，在学生接触实验室之前，先让学生对生物安全有清晰的认识，明确其重要性及危害。通过设置模拟场景，使学生进一步学习如何在实验室进行正确的自我防护，确保自身安全。在标本处理及仪器使用过程中，如何正确操作，以避免生物因子对操作人员及实验室造成危害。
3.1设置进出实验室场景，学习掌握个体防护措施
做好个体防护可有效减少有害生物因子的致病，有效减少生物安全事件的发生。在进入实验室前，根据带教教师指导，学生穿戴好个人防护用品，如白大褂、帽子和口罩等。离开实验室时，要脱下防护用品，并根据六步洗手法清洁双手；一次性用品使用后应置于指定的医疗垃圾桶内；白大褂需定期消毒。此外，严格要求学生不可将实验室内的物品带入生活清洁区，也不可将饮品、食物带到实验室[8]。
3.2模拟紧急情况场景，学习相应处理方法
医学检验专业学生日后实习及从事检验工作，会遇到针刺损伤，感染性样品溅及体表或口、鼻、眼内或污染实验台面，化学药品或试剂污染皮肤等突发事件。模拟上述紧急情况场景，使学生在实践中掌握正确的处理方法，了解实验室内冲洗装置、消毒灭菌物品的位置及其正确使用方法，做到遇到紧急情况不慌张，在第一时间能够有条不紊地防止自身或他人感染。与此同时，向学生强调一旦发生可能的实验室污染，需立即向带教教师报告，以免发生严重的生物安全事件。
3.3模拟工作场景，学习使用实验室生物安全设备与仪器
首先，学生应对所在实验室的生物安全级别、结构布局及设备设施有所了解。使用无生物危害性标本模拟实验室实际工作场景，使学生熟练掌握生物安全设备及仪器的使用方法和应用范围，以保证操作过程中的生物安全。如：对于可能产生气溶胶样品的处理以及所有细菌样本的接种、涂片应在生物安全柜内进行。从使用生物安全柜前的准备工作到使用中的操作方法、注意事项及使用后的清洁处理，先由部分学生轮流演示，再由教师及同学找出其在操作中的正确与错误点。这一过程可使学生将理论知识完美地转换成实践能力，尤其是找错环节，能让学生对常见的易错操作印象深刻，为进入检验科实习打下良好基础。
3.4模拟医疗垃圾处理场景，熟悉垃圾分类处理办法
根据国家卫生部和环境总局制定的《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。医学检验专业学生应明确医疗垃圾的分类，实验室各类医疗废物应分开放置。用无潜在生物危险性的道具模拟医疗垃圾，使学生能够独立对各类医疗垃圾进行正确分类和处理。如模拟使用锐器（针头、穿刺针、吸头等）时，进行规范化操作，使用后需单独放置于防渗漏、耐刺的专用利器盒内，不得与其他医疗废物混放，对包装纸盒、试剂盒、液体废物等进行分类处理。学生不用死记硬背，在场景模拟中很容易熟记实验室不同废物的种类及危害程度，进而进行不同的处理，以避免医疗垃圾带来的生物安全隐患。
4掌握实验室基本消毒灭菌方法
临床实验室根据不同清洁目的，采用不同的消毒方法。对日常的实验环境进行消毒处理，通常使用化学消毒剂擦洗、消毒工作台面、地面，必要时开启紫外线灯等照射30min以上。当实验过程中需要特定的无菌环境时，可采用灼烧、干烤等灭菌法；对使用的无菌试剂及医用器械可采用煮沸或高压蒸汽灭菌法。医学检验专业学生在实验室实习时，应掌握各种消毒灭菌方法，根据具体情况选择合适的消毒灭菌方法。
总之，医学检验专业学生经过医学院校实验室及医院临床检验中心的培养，未来从事的工作（各级医院、疾病控制中心、血站、医学实验室及研究室的相关工作）都存在生物安全问题，利用场景模拟与传统教学方法相结合方式，可以使学生在实践中深化理论知识，提高应变能力，减少实验操作中生物安全事件的发生。这不但对实验室安全、个人安全，而且对环境安全、社会安全都有重要意义。
作者：刘建华 尹萌 秦晓松 刘勇 单位：中国医科大学附属盛京医院
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[5]张卫良，杨毓.加强和提高检验科医源性感染的防范措施[J].中国医药导报，2011，2（8）：122-123.
[6]曾晓明.医学检验人员职业暴露与防护[J].中外医学研究，2016，4（14）：148-150.
［关键词］医学检验；实验室管理；生物安全
医学检验技术专业校内实训基地建设是专业建设的重点之一，所以医学检验实验室的生物安全管理问题已经成为高校实验室管理的重要组成部分，并体现在日常培训和实验教学中[1-3]。从现实情况来看，各高校医学检验教学实验室在生物安全管理方面存在不少漏洞，有一定的生物安全风险，主要表现在生物安全防护制度不完善，执行不到位、生物安全防护意识淡薄、生物安全防护设备配备不足、实验废弃物处置不规范等方面。潜在生物安全隐患，主要来自实验标本的生物源性危害，不仅会对自己和他人造成伤害，而且会污染环境，对社会造成更大的危害。在校内对医学检验技术专业学生进行实训教学，是开展实验室生物安全防护教育的最佳方式。实验室生物安全就是为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施[4]。因此，我们对当前存在的漏洞进行了梳理分析，提出了针对性的对策，以有效管控生物安全危险因素，预防发生实验室生物安全事故[5]。
一、医学检验教学实验室生物安全管理现状
（一）生物安全防护制度不完善，执行不到位
国内有关高校实验室安全管理已颁布了相应的法律法规，但这些法规都是指导性文件，只做宏观指导。其实高校医学检验教学实验室的生物安全管理制度并不完善、不具体，需要修改完善，增强可操作性。一些高校虽然制定了相关规章制度，但实验室生物安全防护方面的工作多半也是为了应付检查。师生生物安全防护意识不强，实际执行力度较差，无法发挥有效作用，这是影响医学检验实验室生物安全的重要因素[6-7]。这也说明高校实验室生物安全管理很不到位。
（二）生物安全防护意识淡薄
首先，在医学检验实验教学中，部分带教老师和学生对检验标本的生物危害认识不足或者存在侥幸心理。其次，实验课不重视生物安全的现象也较为严重，如不穿工作服、不佩戴口罩直接进入实验室；操作中使用手机，随意触摸眼睛、颜面皮肤；将记录本、实验指导等随意放在实验操作台；实验过程产生的废弃物随意丢弃；实验结束后不进行手部消毒、白大衣不反折直接放入书包等[8]。再次，由于实验学生人数较多，各项操作不够熟练，实验过程中不同程度地加大了暴露感染风险[9]。最后，学生不会正确使用防护用具、对职业暴露后的处理措施不清楚[10]，导致实验室生物安全危险事件时有发生。
（三）生物安全防护设备配备不足
许多高校对医学检验实验室建设的经费投入不足，其经费主要用于实验室仪器设备或实验试剂购买等方面，对防护设备投入经费较少，导致实验室生物安全防护设备简陋、数量不足，学生仅配备一般工作服，个人防护用品（如防护帽、手套、口罩、护目镜及面罩等）和免洗消毒液配备不足，有的甚至没有配备。缺少紫外消毒灯、高压灭菌器、生物安全柜等基本的生物安全防护器材。安全设备的缺乏导致师生对生物安全较为忽视，这势必会威胁到实验师生及相关人员的健康[11]。
（四）实验废弃物处置不规范
一些高校限于当地的实际情况，对各类医疗废弃物的分类和处理不规范，如实验动物的尸体就地掩埋；废液直接排入下水道；实验用过的锐器、碎玻璃等没有回收，而是当成生活垃圾直接丢弃；甚至病原微生物实验废液未灭活就直接排放[12]等。加之实验室内仪器设备种类多，师生对仪器设备的清洁维护和消毒不到位，也是引发不安全的因素[13]。
二、医学检验教学实验室生物安全管理对策
针对目前医学检验实验室生物安全管理方面存在的漏洞，我们梳理了生物安全防护方面存在的主要问题并剖析产生的原因，为做好实验室生物安全管理工作，保障实验教学中的生物安全防护，探索并提出了如下应对策略与举措，应用到本校的实验室管理后，取得了一定成效，实现了实验室生物安全管理的制度化和规范化。
（一）健全生物安全防护制度
完善和落实生物安全防护制度是防止生物安全事故发生的根本保障。医学检验教学实验室虽不属于临床实验室，但实验检测的标本来自临床，实验中所用的检验仪器、耗材、检测试剂等也基本一致，实验过程产生的废弃物属于医疗废弃物的范畴。因此，医学检验教学实验室生物安全管理就需要借鉴临床实验室管理的相关条例，如《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗卫生机构医疗废弃物管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，制定并实施完善的实验室规章制度，如医学检验教学实验室管理办法、实验室安全管理制度、实验室废弃物处理制度、生物安全应急处理办法等。落实实验室项目开展条件审核制度，确保实验室生物安全[14]。实验室安全管理应落实“一岗双责”，实验室管理第一责任人，也是安全的第一责任人，应切实有效地管控实验室生物安全。
（二）加强实验教师队伍建设
实验教师队伍建设是实验室建设和生物安全管理的重要保障。高效的管理工作离不开一支专业水平高、技术能力强的实验教师队伍。因此，高校应将实验教师队伍建设纳入师资建设整体规划，设置合理数量的实验技术系列岗位，制定可操作性的评审条件，建立实验教师职称晋升的专门通道，满足实验教师队伍建设需求，保障实验教师的合法权益。
（三）开展生物安全教育
提高医学检验技术专业学生对生物安全防护的认知，是搞好生物安全防护的基础。只有师生认知到位，才能落实好生物安全防护制度，做好生物安全防护工作。因此，专业课教师在设计教学方案时，要及时补充教材生物安全管理内容的不足，结合专业知识，反复向学生强化标准预防的理念，培养学生良好的认知和行为习惯，防范实验室感染。生物安全教育要注重理论联系实际，通过组织见习教学医院BSL-2临床实验室，使学生认知实验室生物危险因子及生物安全防护的相关技术和方法，熟悉临床实验室规范的检验环节，如标本采集、运送、预处理和检测、医疗废弃物的处理等，掌握空气过滤和消毒、灭菌等实验室生物安全防护和医院感染防控的常用技术[15]。
（四）强化实验课堂管理
教师应重视实验课堂管理，严格落实医学检验实验室管理制度，做到按防护条件、检验流程、标准操作规程开展学生实验，确保各实验项目可以安全进行。学生进入实验室，不带与实验无关的物品。要求学生穿白大衣、戴防护帽、佩戴口罩，做好个人防护；实验操作中不允许使用手机，禁止做与实验无关的事情；操作前重点提醒可能涉及生物危害的环节；接触标本要戴手套，操作时不能触碰自己身体的皮肤；实验用品应按规定放置，保护实验室台面、仪器表面及地面不被标本直接污染；离开实验室用75%的酒精消毒液进行手部消毒。实验过程中教师巡回检查指导，一旦发现违规操作或危险操作及时制止并纠正，以消除生物安全隐患。
（五）完善实验室生物安全设施
不断完善实验室的生物安全设施，保障实验室个人防护用品、消毒用品等配备充足，从而提高医学检验实验室生物安全防护功能。实验室应配备实验废弃物分类收集盒、袋和锐器伤的应急处理用品（绷带、创可贴和碘伏）等。有条件的实验室可配备应急处理特殊设备，如喷淋设备等。为师生的实验操作创设安全的环境，有效避免突发生物安全事件。
（六）规范实验废弃物处理
医学检验实验中产生的医疗废弃物应严格按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等相关规章制度，指导学生对用过的实验用品分类处置：（1）可能污染的仪器设备和器材及时消毒，反复使用的玻璃器皿（如试管、培养皿、移液管等），由专人进行清洗和干燥灭菌[16]；（2）不可再利用的废弃物，进行分类处置：生活垃圾应放置在黑色专用袋内；感染性实验室污染物应放在有生物危害”标志的黄色锐器盒和黄色专用垃圾袋内；（3）废液根据废液特性倒在指定的废液缸内，由专人进行无害化处理后才能排放。废弃物应该有专人负责收集、运送，由医疗废弃物处理厂统一回收并进行无害化处理，防止对环境的二次污染。
（七）加强实验室清洁与消毒管理
清洁与消毒是保障医学检验实验室生物安全的重要环节，实验室清洁与消毒应遵循生物安全的要求。目前实验室一般使用含氯消毒剂进行消毒，半污染区采用空气净化器消毒或紫外灯照射消毒，实验台面及门、窗把手等物体表面用有效氯浓度500mg/L消毒剂擦拭消毒；污染区除空气消毒外，实验人员手部可用0.3%~0.5%的碘伏消毒液或专用手部消毒剂（75%乙醇等）涂擦手指、手掌或手背。实验台面及门、窗把手、检验仪器设备等表面采用500mg/L的含有效氯消毒剂擦拭。被样品污染的表面采用2000mg/L的含氯消毒液消毒不少于30分钟。经过这样严格的训练，学生才能具备生物安全防护的素质，满足职业岗位需求。
（八）开展生物安全意外事故应急演练
实验室管理部门常规化开展生物安全应急演练，能提高实验室管理人员和实验师生的生物安全反应速度和应急处理能力。学生实验操作中难免会出现实验室意外事故，例如分离标本时离心管发生破裂；潜在危害性气溶胶释放；标本污染实验人员皮肤；感染性物质不慎洒溢在台面、地面或其他表面；锐器不慎刺伤皮肤黏膜；化学试剂中毒及火灾等。医学检验实验室应对上述安全事件进行常规演练，将生物安全意识贯穿实验教学的始终，以防患于未然，将实验风险降至最低，保证实验教学的安全实施。
三、结语
中职学校临床教学及相关科学研究都离不开手术实验室，它是学生参与理论实践的重要场所，对提高其操作技能具有非常重要的作用，也是学生适应社会工作岗位的重要实践场地。手术实验室的管理与实验教学、科研，及学生的培养息息相关。对中职学校手术室实验室进行规范化管理，能提高教学人员综合素质，保证仪器设备的完好率和使用效率，提升教学质量。尤其对学生适应临床工作岗位的能力具有较大帮助，是职业学校医学专业的硬件设施之一。
[关键词]
中职学校；手术实验室；管理；教学
中职学校中，建立完善的手术实验室管理制度，才能保证临床实验教学的顺利开展。要建立科学、规范的管理制度，首先要根据手术实验室的管理目标、管理任务等要求。职业学校为社会培养大量的实用性人才，中职学校手术实验室作为其工作业务能力的实习场地，是学校教学正常开展的重要保证。因此，在学校实验室的建设与管理中，要努力适应临床工作的需要，紧跟市场需求的脚步，对其管理方法进行大胆创新，不断探索新的手术实验室管理办法。中职学校手术实验室管理的任务艰巨，其存在的问题较多，应该正确认识，并理解临床实验教学工作的特殊性，优化实验管理机制，不断学习先进的实验室管理经验，让手术实验室成为临床实验教学的规范性实训场地，发挥其在人才培养中的重要作用。
1中职学校手术实验室不同方面的管理
1.1建立完善的手术实验室管理制度
①建立实际可行的规章制度，如《实验室管理人员工作制度》《仪器设备管理制度》等。②按照相关制度规定，定期对制度的落实完成情况进行检查，列举对实验室工作、实验人员、管理人员的考核评估内容、依据。③在对其管理制度完善的过程中，一方面要注意约束实验室的管理者、使用者；另一方面，也要在具体制度中体现临床实验教学的内容，为实验教学的实训工作做好准备，设立完整的实验室档案，督促实验室管理人员保管报实验室的各项财产，对器材数量、型号等做好准确记录，并心中有数，让管理制度更好的服务与临床实验教学，保证实验工作的正常开展。
1.2财产管理
财产管理，也就是对物的管理。手术实验室器械敷料、贵重仪器和设备数量重多，使用频繁，清洁、烘干、上油、打包、灭菌等环节多、数量大，易出错。尤其是随着市场的需要，与临床的对接，教学过程中的模拟实训练习增加，进口设备、仪器等逐渐进入实验室，确保教学的正常进行，就要时刻对其相关器材进行维护，避免损害或失窃。
1.2.1提高手术实验室的管理
领导要负责为其配备优秀的管理人员，由专业实验室管理人员是对器械、物品进行科学管理，选择责任心强、会管理、有实际工作经验的业务水平较高的专业人员管理。根据物品种类分别为器械敷料及仪器设备进行管理，要求有仪器设备保养维修检查制度，并时刻处于备用状态[1]。
1.2.2财产管理中一定要完善相关财产方面的规章制度
①建立清晰的手术实验室财产台账，并由专门人员负责定期清点，保证财产与账目相符。②不能随意拖动实验室的固定设施，使用过后的物品要归放到原位。③及时清点消耗性物品，并做好登记管理。④完善实验室的物品外借制度，物品外借要做好详细准确的记录。⑤贵重仪器使用保管制度，精密仪器建立使用卡，每次使用后及时登记及签名，管理人员专人负责做好其维护及保养。新仪器使用前做好业务培训，使每个相关专业的专任教师都了解其功能，熟练其操作，发挥其最大效能。⑥将所有器材按照规格化、数据化进行管理，其打包必须按照相关规定执行，对于一般性的器材由专人管理，并加锁。⑦根据教学计划，以及实验室的具体条件，遵循经济、实用的原则，申请购买所需物品，避免浪费，防治物品的挤压，做到与临床教学相结合[2]。
1.3加强对使用手术实验室人员的教育管理
以培养和提高专任教师的素质和教学水平为目标的工作程序，包括对护理专业学生的教育安排，新教师的培养和在职专任教师的继续教育等。①引导组建临床护理学术小组，设立组长、教学部主任等机构，让其参与制定年度在职专任教师的培训计划及科研计划，并制定专人对实习工作进行指导。②针对在职的专任教师，参考其毕业时间、技术职称等情况，给予教育培训，按照具体的培养目标、培养方案，由专人进行考核。对新教师的培训计划、低年资专任教师的培训做好工作记录吗，方便后续的检查评阅[3]。③对在制度的专任教师进行每年1次的学分评定，鼓励教师撰写相关论文，并发表。④判断、评定在职专任教师，并安排其担任指导教师或参与带教工作。⑤有切实可行的考核办法、奖惩条例并存档备查。
2保障中职学校手术室的实验教学顺利有序进行，不断提高中职学生临床操作技能
中职学校实验室，应尽可能为职校学生提供一切方便可行的条件，让学生理论联系实践，提高实际动手能力，“达到学中做，做中学”[4]。手术实验室应在保障实验教学顺利有序开展的前提下，不断提高专任教师的教学水平，提高教学质量。按照规定完成教学计划，同时为学生提供方便有效的服务[5]。因此，将手术实验室进行开放式管理。根据教学改革的需要，充分发挥现有教学资源的作用，提高仪器设备的利用率、使用率。制定开放实验室管理制度，并执行落实强化专任实习指导教师的责任意识，在开放式实验室中实行物品使用登记管理，学生实验一定要在实验室中登记实验项目名称及相关具体信息。每一个开放式实验室统一实行轮班制，配备数量充足的指导教师，与实验室管理人员一同承担管理工作，解答学生在临床模拟实验过程中遇到的问题，对仪器设备及时进行维护，做好相关登记工作。
3手术实验室安全卫生管理的重要性
实验室作为中职学校实验教学的重要场所，因此，做好实验室的安全卫生工作，规范其管理，是实验教学顺利进行的重要保证。首先，认真做好手术实验室的安全防护工作，对毒麻药品进行安全规范管理，做好与手术相关的器械管理，对学生进行定期的实训场地安全教育，使其在实验过程中保护好自身安全，增加其安全防护意识。实验结束后管理人员对仪器设备进行整理，安放到规定位置。对实验室地面进行彻底清扫。下班后对实验室的门窗、电灯、水等进行排查，防止发生不安全事故，损害实验室财产。另外可以根据实际情况，安排实验管理人员打扫日常卫生，保证实验室环境的整洁，仪器设备布局合理，做好定期的消毒工作。也可以发动班级学生，对实验室的卫生进行定期打扫，将桌椅摆放整齐，保证桌面、墙面、地面等洁净，无蜘蛛网、灰尘等污秽物。
综上所述，只有加强中职学校手术实验室的管理，不但提高管理人员与专任教师的综合素质与业务水平；大胆创新实行手术实验室的开放，才能有效可行地提高临床医学生的实践能力，与临床对接，更好适应现代医院临床需要，达到学中做，做中学。
作者：张静 单位：成都铁路卫生学校
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